西甲硅油(Simethicone)是由二甲硅油(含90.5～99.0％)与二氧化硅(含4.0～7.0％)组成的混合物，是一种稳定的非离子型表面活性剂，可改变消化道中存在于食糜和黏液内气泡的表面张力，使之分解、释放气体，临床可应用于***胃肠道中聚集过多气体引起的不适症，以及辅助腹部影像学检查。

目前国内上市的西甲硅油乳剂主要为德国Berlin-Chemie AG原研进口产品，规定西甲硅油乳剂为黏度90～150mpa.s，离心不分层的稳定乳剂，但对乳液粒径未做限制。

目前公开了一种以聚乙二醇硬脂酸酯/棕榈酸酯和甘油酯为乳化剂，以羟丙基纤维素为增稠剂的西甲硅油乳剂，并公开制备方法：先制备30％的西甲硅油初乳，再与含羟丙基纤维素的水相混合，搅拌至均匀，得到乳液粒径为10～50nm的西甲硅油乳剂。但是，该工艺未公开具体乳化工艺及参数，且所得乳剂在不同批次间甚至同一批次内存在破乳等不稳定的现象。

一种以卡波姆为增稠剂的西甲硅油乳剂，用于改善以羟丙基纤维素为增稠剂的原研乳剂的稳定性；乳剂制备方法：将西甲硅油加入含乳化剂的水相中，600rpm搅拌60min，形成初乳，然后与含卡波姆的剩余水相混合，搅拌均匀，得到稳定的西甲硅油乳剂。但是，该工艺未对乳液粒径进行研究，基于其乳化工艺中搅拌速率为600rpm过低，导致所得乳剂存在乳液粒径过大的风险，故不便于胃肠道内微小气泡的排出，限制胃肠胀气的缓解。因此，上海依肯特别研制的西甲硅油超高剪切乳化机很好的解决以上问题，可以制备乳液粒径小、稳定性符合要求的西甲硅油乳剂。

一种稳定的西甲硅油乳剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)称取***量的西甲硅油，加热至70～80℃，加入***量的乳化剂硬脂酸聚烃氧40酯和单硬脂酸甘油酯，搅拌至熔融，制得油相。

(2)称取***量的纯化水，加热搅拌状态下加入***量的卡波姆和pH调节剂，搅拌至呈均匀、澄清粘稠液体，制得水相。

(3)乳化：将步骤(2)水相缓慢加入步骤(1)油相中，搅拌混匀，以7200～13000rpm的转速高剪切乳化均质3～10min，即得西甲硅油乳剂。

优选的，步骤(2)中的加热温度为70～80℃，搅拌转速为800～1000rpm。

优选的，步骤(2)中，称取***量的纯化水，加热搅拌状态下加入***量的卡波姆和pH调节剂，并加入缓冲盐、抑菌剂、矫味剂的一种或多种，搅拌至呈均匀、澄清粘稠液体，制得水相。

IKN西甲硅油乳剂高剪切乳化机制备的西甲硅油乳剂及其制备方法，有益效果在于：制备的西甲硅油乳剂，采用0.50～0.70％的卡波姆为增稠剂，且卡波姆在乳化工艺前加入，以及采用优化的高剪切乳化工艺参数，能够制备得到粒径D10为1～3μm，D50为3～6μm，D90为6～20μm，黏度为90～150mpa.s的西甲硅油乳剂，稳定性符合要求。

设备等级：化工级、卫生***、卫生I***、无菌级

电机形式：普通马达、变频调速马达、防爆马达、变频防爆马达、气动马达
电源选择： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ
材质：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti
表面处理：抛光、耐磨处理
进出口联结形式：法兰、螺口、夹箍

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